1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000.  ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất dụng cụ y tế  nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một tiêu chuẩn cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác.

2. Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, …)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế

3. Lợi ích

Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.
Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động
Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

Nguồn: Sưu tầm