1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất dụng cụ y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.