1. ISO/IEC 17025 là gì?
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) cùng ban hành, áp dụng cho tất cả các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phân biệt quy mô hay lĩnh vực.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật nhằm đảm bảo rằng phòng thử nghiệm có thể tạo ra các kết quả đáng tin cậy, chính xác và được quốc tế công nhận.
2. Các phiên bản của ISO/IEC 17025
-
ISO/IEC 17025:1999 – Phiên bản đầu tiên
-
2. ISO/IEC 17025:2005 – Phiên bản thứ hai
-
3. ISO/IEC 17025:2017 – Phiên bản hiện hành
3. Mục tiêu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
- Đảm bảo năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Nâng cao độ tin cậy và độ chính xác của kết quả thử nghiệm.
- Tăng cường khả năng thừa nhận kết quả giữa các quốc gia (thông qua các hiệp định công nhận lẫn nhau).
- Hỗ trợ doanh nghiệp, tổ chức đáp ứng yêu cầu quản lý, pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Giảm thiểu rủi ro trong hoạt động kiểm nghiệm, phân tích, đo lường.
4. Các yêu cầu chính của ISO/IEC 17025
Tiêu chuẩn gồm hai nhóm yêu cầu chính:
Yêu cầu về quản lý hệ thống chất lượng:
- Kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
- Đánh giá nội bộ và hành động khắc phục.
- Quản lý rủi ro và cơ hội.
- Cải tiến liên tục.
Yêu cầu về năng lực kỹ thuật:
- Trình độ, kinh nghiệm và năng lực của nhân sự.
- Hiệu chuẩn và kiểm soát thiết bị đo.
- Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm.
- Phương pháp thử nghiệm hợp lệ và truy xuất được nguồn gốc.
- Điều kiện môi trường và kiểm soát mẫu thử.
5. Những đơn vị nào cần áp dụng ISO/IEC 17025?
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được áp dụng rộng rãi cho:
- Các phòng thử nghiệm trong lĩnh vực thực phẩm, môi trường, y tế, vật liệu, điện – điện tử, hoá học, v.v.
- Các phòng hiệu chuẩn thiết bị đo lường, máy móc công nghiệp, thiết bị y tế, v.v.
- Các trung tâm kiểm định, giám định, đánh giá sự phù hợp.
- Phòng lab nội bộ tại các doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu nhằm nâng cao uy tín và tuân thủ quy định thị trường quốc tế.
6. Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO/IEC 17025
Đối với phòng thử nghiệm:
- Khẳng định năng lực và độ tin cậy của kết quả đo/kiểm.
- Được công nhận quốc tế, giảm nhu cầu thử nghiệm lại khi xuất khẩu.
- Cải thiện hệ thống quản lý và quy trình kỹ thuật.
- Nâng cao uy tín trong ngành và trong mắt khách hàng.
Đối với doanh nghiệp, tổ chức:
- Hỗ trợ quá trình kiểm soát chất lượng sản phẩm hiệu quả hơn.
- Đáp ứng yêu cầu từ các đối tác trong nước và quốc tế.
- Gia tăng lợi thế cạnh tranh và khả năng trúng thầu.
7. ISO/IEC 17025 và công nhận quốc tế
Khi phòng thử nghiệm đạt chứng nhận ISO/IEC 17025 từ một tổ chức được công nhận bởi ILAC (Hiệp hội Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm quốc tế), kết quả thử nghiệm sẽ được thừa nhận rộng rãi tại hơn 100 quốc gia thành viên. Điều này giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm và dịch vụ.